Право на жизнь

В настоящее время в России живут десятки тысяч людей, перенесших трансплантацию органов. Каждому из них необходимо, для поддержания работы донорского органа, на протяжении всей жизни принимать иммуносупрессоры – лекарства, предотвращающие отторжение. Их необходимо принимать каждый день два раза в сутки и от качества этих лекарств зависит продолжительность жизни таких людей. Основу иммуносупрессивной терапии составляют два препарата – «Сандиммун неорал» (действующим веществом которого является циклоспорин А), и «Селл-септ» (действующее вещество - микофенолата мофетил). Оба эти препарата выпускаются известными европейскими фармацевтическими компаниями, давно известны врачам-трансплантологам и успешно применяются во многих странах мира.

Однако в апреле месяце 2008 года трансплантированные пациенты в России впервые услышали название «Майсепт». Ситуация такова: со 2 половины 2008 года пациентам с пересаженными органами, предлагается применение индийского препарата, дженерика, то есть аналога, швейцарского препарата «Селл-септ», выпускаемого фирмой «Панацея биотек». С препаратом «Селл-септ» российские нефрологи и трансплантологи знакомы уже более 12 лет. Препарат всесторонне изучен, изучено применение, дозировка, побочные действия. Внедрение данного препарата проходило очень аккуратно. И вдруг, появляется на Российском рынке, никому неизвестный, нигде, кроме Индии, Непала и Шри-Ланки (где совершенно иной генотип человека) не применявшийся препарат «Майсепт». Врачи не видели данного препарата, не знают как, в каких дозировках применять данный препарат, какие побочные действия он имеет.

Беда в том, что мнение врачей чиновников не интересует. На аукционе, на котором выиграл препарат «Майсепт», не присутствовал ни один специалист по нефрологии или транспланталогии. А пациентов просто поставят перед фактом, когда они, придя в аптеку с рецептом на швейцарский препарат, получат взамен индийский.

Координатор профессиональной службы по редким дорогостоящим нозологиям формулярного комитета РАМН профессор Павел Воробьев считает, что «от продажи препарата компания «Панацея Биотек» получит огромные прибыли, так как продает его государству по завышенной цене. Препарат «Майсепт» должен стоить в 2-2,5 раза дешевле оригинального средства, но компания выставляла свой препарат по цене лишь на 12% ниже оригинального. Также ясно, что без введения референтных цен на жизненно необходимые лекарства дальнейшее развитие сегмента лекарственного обеспечения страны будет сопровождаться нарастающими коррупционными скандалами».

В настоящее время в борьбу против «Майсепта» включилась недавно созданная Межрегиональная общественная организация инвалидов-нефрологических больных «ПРАВО НА ЖИЗНЬ». Были проведены: пресс-конференция в «Риа-новости», выступления в программах Рен-тв и НТВ. Были разосланы письма к президенту РФ, в Минзрав, Россдрав. Из Россдрава, как из организации, которой поручили разобраться с данным вопросом был получен ответ, что Россдрав разделяет данную озабоченность, но в аукционе, на котором выиграл препарат индийской фармкомпании, имела значение прежде всего цена данного препарата. Хотя в ноябре 2007 года, руководитель Россдрава, господин Юрий Беленков говорил: «при отборе заявок на участие в аукционе будет учитываться качество лекарств. Мы не можем позволить себе экспериментировать с такими пациентами, им нужны надежные эффективные препараты, особенно больным, перенесшим пересадку органов».

В июне месяце проводился Международный конгресс нефрологов в Москве. На этом конгрессе его участникам были розданы анкеты с одним вопросом: «Имеете ли Вы опыт работы и применения препарата «Майсепт»?». Мы получили более 300 анкет с ответом, что данный препарат не известен, как использовать данный препарат никто не знает.

Организацией «ПРАВО НА ЖИЗНЬ» были разосланы запросы по странам Евросоюза США и Канады. Вопрос был один: «Используете ли Вы препарат: «Майсепт»?» Думаем не надо объяснять, какой ответ они получили.

Что касается отечественных трансплантологов, то их единодушное мнение выразил ведущий российский трансплантолог, руководитель отделения трансплантации почки и печени НИИ трансплантологии и искусственных органов, доктор медицинских наук, профессор Ян Геннадьевич Мойсюк:

«Об этом дженерике (препарат-копия химической структуры молекулы, содержание активного вещества в котором отличается от оригинала) — микофенолата мофетиле, произведенном в Индии, научной информации нет ни по данным мировой литературы, ни по материалам трансплантологических конгрессов. Я видел только одну ссылку на испытания препарата в Индии на очень небольшом числе больных. Опасения пациентов не беспочвенны, потому что с одним из индийских дженериков той же фирмы мы имели печальный опыт работы четыре года назад. Препарат оказался не только не биоэквивалентен оригинальному препарату, но и обладал существенными побочными эффектами. Тогда мы потеряли трансплантаты у ряда больных.»

Ситуация не может не вызывать тревоги и у пациентов, и у врачей. На этом препарате сидит не одна тысяча больных, есть такие, которые лечатся им более девяти лет, они хорошо к нему адаптированы. Перевод всех больных в массовом порядке за один месяц на неизвестный, не проверенный препарат не соответствует ни врачебным, ни научным, ни человеческим принципам. Подчеркиваю, речь идет о лечении, гарантирующем жизнь. Если препарат окажется неэффективным или плохо переносимым, возможны осложнения, вплоть до потери пересаженного органа. Пациенты, у которых пересадка прошла уже давно и терапия налажена, встречаются с врачом раз в полгода, в год. Больные из регионов, живущие далеко от медицинских центров, могут оказаться в сложной ситуации без наблюдения и без возможности экстренной помощи.

Прежде чем дженерик займет свое место в повседневной практике, он должен пройти испытания — лабораторные, а затем клинические. Копия никогда не может превзойти оригинальный препарат. В лучшем случае будет ему соответствовать. Для выяснения этого необходимы исследования на группах стабильных пациентов. Эксперты в области трансплантологии должны быть привлечены к коллегиальному решению, где и каким образом провести их. Тогда, даже если дженерик окажется совсем не эффективен, это не принесет вреда пациентам, поскольку пациенты будут под наблюдением специалистов.

Только после этого можно будет определить, достаточно ли эффективен дженерик и насколько он отличается от оригинального препарата по спектру побочных действий. Это долгая и кропотливая работа, исследования должны проводиться не один месяц, поскольку речь идет о пожизненном препарате.

Трансплантология достаточно специфический раздел медицины. Здесь, как нигде, важен отдаленный результат. Достижение его зависит от многих факторов, каждый из которых, каким бы мелким он кому-то ни казался, может иметь решающее значение. Медикаментозная поддержка пациентов с пересаженным органом, качество препаратов, их взаимодействие между собой все важно чрезвычайно. И потому любое лекарственное внедрение в эту область требует особой осторожности, взвешенности.

Более подробно узнать о том, что в настоящий момент происходит с внедрением на российский рынок препарата «Майсепт» можно узнать на сайте общества инвалидов, нефрологических больных «ПРАВО НА ЖИЗНЬ» www.nefrohelp.ru

Материалы предоставлены организацией нефробольных «Право на жизнь».