ОМНИК

Инструкция

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета с нанесенными цифрами «701», графическим товарным знаком фирмы и крышечкой оливково-зеленого цвета с цифрами «0.4».

Состав и форма выпуска

в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.

Фармакологическое действие

Тамсулозин является селективным блокатором альфа_1А/D-адренорецепторов, расположенных в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря, уретре, детрузоре.

Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры, улучшает отток мочи, уменьшает симптомы обструкции и раздражения мочевыводящих путей, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и нестабильностью мочевого пузыря при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Практически не связывается с альфа_1B-адренорецепторами гладких мышц сосудов, не вызывая клинически значимого понижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с исходно нормальным АД.

Фармакокинетика

Быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ, биодоступность — около 100%. Характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема 400 мкг C_max определяется через 6 ч. Равновесная концентрация (пятидневный прием) на 2/3 выше значения C_max после однократного введения. На 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения — 0,2 л/кг. Большая часть находится в крови в неизмененном виде. Медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Выводится почками, при этом только 9% выделяется в неизмененном виде. T_1/2 при однократном приеме 400 мкг после еды составляет 10 ч, при многократном — 13 ч.

Показания

Дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (лечение).

Противопоказания

Гиперчувствительность, ортостатическая гипотензия в анамнезе, выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью применяют при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин).

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды, по 0,4 мг/сут.

Взаимодействие

При одновременном применении Омника^® с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации (это не требует изменения дозы Омника^®).

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов альфа₁-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Передозировка

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином.

Симптомы: теоретически возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии.

Лечение: перевод пациента в горизонтальное положение, промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного (натрия сульфата); при отсутствии эффекта — назначение средств, увеличивающих ОЦК, при необходимости — сосудосуживающих средств; проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функцию почек. Эффективность диализа маловероятна.

Меры предосторожности

При появлении признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или уложить и оставить его в этом положении до исчезновения симптомов.

Перед началом терапии препаратом пациент должен быть обследован для исключения наличия других заболеваний, вызывающих такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и при необходимости — определение специфического антигена простаты (PSA).

Побочные действия

Редко — головокружение, ретроградная эякуляция; тошнота, рвота, диарея, запор; в единичных случаях — головная боль, астения, сердцебиение, ортостатическая гипотензия; крайне редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).