Пожалуйста, авторизуйтесь!
Вспомнил
через соц. сети: Регистрация Вы врач?
Введите свой адрес электронной почты и мы вышлем вам ссылку для восстановления пароля
На этот адрес электронной почты выслана ссылка для восстановления пароля
Необходимо указать логин и пароль.
Эл. почта введена неверно. Попробуйте еще раз.
Пароль неверный. Напомнить пароль?
Укажите адрес электронной почты.
Пользователь с таким email не найден
МедКруг / Лекарства / РЕКОРМОН

Рекормон

5
1 оценок
отлично помогает

Инструкция по применению - РЕКОРМОН

Рекормон Перед покупкой лекарства РЕКОРМОН внимательно прочитайте инструкцию по применению, способы применения и дозы, а также другую информацию по лекарственному препарату РЕКОРМОН. В справочнике лекарств на МедКруг.ру вы можете найти необходимую информацию: отзывы, инструкцию по применению, эффективность

Описание лекарственной формы

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по применению

ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 14.03.2002, пр. №5

Описание. Лиофилизированный порошок. Белый лиофилизированный порошок.

Раствор для инъекций в шприц-тюбиках и картриджах. Бесцветный прозрачный или опалесцирующий раствор.

Состав. Один флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для в/в или п/к введения содержит: эпоэтина бета 1000 МЕ (8,3 мкг), 2000 МЕ (16,6 мкг) или 5000 МЕ (41,5 мкг)

Наполнители: мочевина, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин.

Одна ампула с растворителем содержит: воды для инъекций 1,0 мл.

Один шприц-тюбик с раствором для в/в или п/к введения содержит: эпоэтина бета 500 МЕ/0,3 мл; 1000 МЕ/0,3 мл; 2000 МЕ/0,3 мл; 3000 МЕ/0,3 мл; 4000 МЕ/0,3 мл; 5000 МЕ/0,3 мл и 6000 МЕ/0,3 мл; 10000 МЕ/0,6 мл; 20000 МЕ/0,6 мл.

Наполнители: мочевина, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.

Один картридж с порошком и растворителем для приготовления раствора для инъекций содержит: эпоэтина бета 10000 МЕ, 20000 МЕ; растворителя 1 мл (вода для инъекций, бензиловый спирт 4 мг/мл; бензалкония хлорид 0,02 мг/мл).

Фармакологические свойства. Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественниц эритропоэза.

Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Биологическая эффективность эпоэтина бета после в/в и п/к введения была показана in vivo в различных экспериментах на животных. Эпоэтин бета увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения 59Fe в клетки. Исследования на культуре клеток костного мозга человека показали, что эпоэтин бета специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксическое действие эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении эпоэтина бета не наблюдалось.

В очень редких случаях в ходе терапии рекомбинантным человеческим эпоэтином бета отмечалось образование нейтрализующих антител к нему с развитием изолированной красноклеточной аплазии или без нее.

Фармакокинетика. У здоровых лиц и больных уремией T1/2 эпоэтина бета после в/в введения составляет 4–12 ч. Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в два раза превышает его. Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении составляет 23–42%, по сравнению с таковой после в/в введения. При п/к введении препарата больным уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке, а Cmax достигается, в среднем, через 12–28 ч. T1/2 терминальной фазы больше, чем после в/в введения и равен, в среднем, 13–28 ч.

Показания. Лечение анемии почечного генеза у больных хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на диализе.

Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины, которые могут вызвать анемию (карбоплатин 75 мг/м2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м2 на цикл).

Лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрация эритропоэтина в сыворотке, непропорционально низкая относительно степени анемии).

Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. При этом преимущества применения эпоэтина бета нужно соотнести с повышением риска тромбоэмболий при его применении. Больным с умеренной анемией (уровень гемоглобина 100–130 г/л или гематокрита 30–39%, без дефицита железа) препарат назначают только в том случае, если получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (≥4 единиц для женщин или ≥5 единиц для мужчин).

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г, до 34 недели беременности.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен — также повышенная чувствительность к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта); плохо контролируемая артериальная гипертензия.

Для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии препарат нельзя назначать больным, которые в течение предшествующего месяца перенесли инфаркт миокарда или инсульт, а также страдающим нестабильной стенокардией или имеющим повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.

Применение при беременности и кормлении грудью. Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Достаточного опыта применения при беременности и кормлении грудью у человека нет.

Применение Рекормона при беременности или кормлении грудью возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы.

Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью. П/к или в/в. При в/в введении раствор следует вводить в течение 2 минут, больным на гемодиализе — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не находящимся на гемодиализе, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен.

Цель лечения — достижение уровня гематокрита, равного 30–35%, или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0,5%. Не следует превышать его уровень в 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями еженедельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита — ниже 30%.

Лечение Рекормоном проводится в 2 этапа:

Начальная терапия (стадия коррекции). При п/к введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0,5% в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за один прием.

При в/в введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном увеличении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если возникает необходимость в дальнейшем повышении дозы, ее следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с месячным интервалом.

Независимо от способа введения высшая доза — не более 720 МЕ/кг массы тела в неделю.

Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30–35%, сначала дозу следует уменьшить наполовину от дозы в предыдущей инъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 1–2 нед. При п/к введении недельную дозу можно вводить однократно или за 3–7 введений в неделю.

У детей доза зависит от возраста (как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются). Однако, поскольку предсказать индивидуальный ответ не представляется возможным, начинать целесообразно с рекомендованного режима.

Лечение Рекормоном проводится, как правило, пожизненно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных. П/к в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эпоэтином бета должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни и продолжаться 6 нед.

Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями. П/к, разделяя недельную дозу на 3–7 введений.

Больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию препаратами платины, лечение Рекормоном показано при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 130 г/л. Начальная доза — 450 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается недостаточно, дозу следует удвоить. Продолжительность лечения — не более 3 нед после окончания химиотерапии.

Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение эпоэтином бета, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективно.

Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц или до уровня выше 140 г/л. При возрастании гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц дозу эпоэтина бета необходимо снизить на 50%. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор, пока он не снизится до уровня ≤120 г/л, а затем возобновляют терапию в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной.

Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом. У больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом обычно отмечается недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке.

Относительная недостаточность эритропоэтина имеет место:

При уровне гемоглобина, г/л Концентрация эритропоэтина в сыворотке, МЕ/мл
> 90 <100 £100
> 80 £90 £180
£ 80 £300

Вышеуказанные параметры следует определять не ранее чем через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии.

Препарат вводят п/к; недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений.

Рекомендованная начальная доза — 450 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается не менее чем на 10 г/л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 нед гемоглобин повышается менее чем на 10 г/л, можно увеличить дозу до 900 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 8 нед лечения уровень гемоглобина не повысился хотя бы на 10 г/л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить.

Клинические исследования показали, что при хроническом лимфоцитарном лейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 нед позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой и солидными опухолями. Лечение следует продолжать до 4 нед после окончания химиотерапии.

Высшая доза не должна превышать 900 МЕ/кг массы тела в неделю.

Если за 4 недели лечения уровень гемоглобина возрастает более чем на 20 г/л, дозу Рекормона следует уменьшить наполовину. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, лечение препаратом нужно прервать до снижения его до величины ≤130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной.

Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.

Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии. В/в или п/к два раза в неделю на протяжении 4 нед. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (≥33%) позволяет осуществить забор крови, эпоэтин бета вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяет врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния больного; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле:

эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови (мл) х (гематокрит — 33) : 100

женщины: объем крови (мл) = 41 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1200 (мл)

мужчины: объем крови (мл) = 44 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1600 (мл) (при массе тела ≥45 кг).

Показание к применению Рекормона и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.

Высшая доза — при в/в введении не более 1600 МЕ/кг массы тела в неделю; при п/к введениии — 1200 МЕ/кг массы тела в неделю.

Особенности применения. Эпоэтин бета выпускается во флаконах, содержащих лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций. Порошок растворяют в содержимом прилагаемой ампулы с растворителем. Приготовленный раствор должен быть использован в течение 2 ч.

Применять следует только светлый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей.

Полученный раствор можно вводить п/к или в/в. В вену препарат вводят медленно, в течение примерно 2 мин. При проведении гемодиализа раствор вводят через артериовенозную фистулу после окончания сеанса. Больным, не получающим диализ, препарат предпочтительно вводить п/к во избежание пункции периферических вен. Не использованный раствор должен быть уничтожен.

Во избежание несовместимости или снижения активности препарата следует соблюдать следующие правила: не использовать никакой другой растворитель; не смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами; не набирать препарат в стеклянный шприц, а пользоваться только пластмассовыми материалами для инъекций.

Шприц-тюбик с препаратом Рекормон готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторно вводить его недопустимо.

Инструкции по применению шприц-тюбика.

1. Вымыть руки.

2. Вынуть шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.

3. Вынуть иглу из упаковки, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.

4. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально и осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона.

5. Протереть кожу в месте инъекции ватой, смоченной спиртом. Большим и указательным пальцами взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, быстрым и уверенным движением ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона. Быстро вынуть иглу и прижать место укола сухой ватой.

Картридж с Рекормоном для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухкамерный картридж, содержащий порошок для приготовления раствора для инъекций и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией.

Картриджи с Рекормоном следует использовать только в шприц-ручке Реко-Пен. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (такие как «ПенФайн»).

Побочные действия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: у больных анемией с хронической почечной недостаточностью наиболее часто — повышение АД или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита. В этом случае рекомендутся назначать медикаментозную антигипертензивную терапию, при отсутствии эффекта рекомендуется временно прервать терапию эпоэтином бета. У отдельных больных (в т.ч. с ранее нормальным или низким АД) — гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), требующих неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающие мигренеподобные боли.

У больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом иногда могут отмечаться головные боли, повышение АД, которое может быть купировано назначением ЛС.

Со стороны системы крови: у больных почечной недостаточностью и анемией может возникнуть дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии) особенно после в/в введения. Очень редко развивается тромбоцитоз. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизиции возможна закупорка диализной системы. Может развиться тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (например стеноз, аневризма и др.). В подобных ситуациях рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (ацетилсалициловой кислотой).

В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке. В отдельных случаях у больных уремией — повышение уровней калия и фосфатов в сыворотке.

У некоторых больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом отмечается снижение сывороточных показателей обмена железа. Клинические исследования показали, что частота тромбоэмболий у онкологических больных при лечении Рекормоном несколько выше, чем в отсутствие такой терапии или при использовании плацебо; однако четкой причинной связи с препаратом не установлено.

У недоношенных новорожденных в большинстве случаев отмечается снижение содержания ферритина в сыворотке, может отмечаться небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно на 12–14 день жизни.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило не выходящее за пределы нормы, и более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.

Прочие: редко — кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы или реакции в месте инъекции. Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций. Однако в контролируемых клинических исследованиях частота реакций повышенной чувствительности не увеличивалась.

В отдельных случаях, особенно в начале терапии, отмечались гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, головная боль, боли в конечностях и костях, недомогание. Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали в течение нескольких часов или дней.

Меры предосторожности. Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызвать резкое увеличение показателя гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в некоторых случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует периодически контролировать величину гематокрита до достижения значения 30–35% (уровень гемоглобина — 100–120 г/л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Рекормона больным с рефрактерной анемией при наличии бласттрансформированных клеток, больным с тромбоцитозом, эпилепсией, хронической печеночной недостаточностью. До начала лечения эпоэтином бета необходимо исключить дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты, т.к. они снижают эффективность Рекормона.

Резкий избыток алюминия, обусловленный лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность эпоэтина бета.

Решение о применении Рекормона у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, т.к. нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В ходе лечения Рекормоном необходимо периодически контролировать уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон до нормализации концентрации калия.

Рекомендуется контролировать АД, в т.ч. между сеансами диализа, а у онкологических больных — особенно в начале лечения. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и особенно тромбоцитов. При увеличении числа тромбоцитов выше нормы или более чем на 150·109/л от исходной величины лечение Рекормоном следует прервать.

Если эпоэтин бета назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендация по процедуре донорства, в частности, кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥33% (или уровнем гемоглобина не менее 110 г/л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается уровень ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с уровнем ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe2+) в дозе 200–300 мг/сутки. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe3+ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (не позднее чем на 14 день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5–10 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe2+) в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤20 мкг/л) или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов железа.

В качестве вспомогательного вещества в каждом флаконе с Рекормоном содержится до 1,0 мг фенилаланина, в каждом шприц-тюбике — до 0,3 мг (в дозировках 500 МЕ−6000 МЕ) или до 0,6 мг (10000 МЕ и 20000 МЕ), а в каждом картридже — до 0,5 мг. Это следует принимать во внимание у больных с тяжелыми формами фенилкетонурии.

Взаимодействие. Полученные до настоящего времени клинические результаты не выявили каких-либо взаимодействий эпоэтина бета с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска. Флаконы в комплекте с растворителем 5, 10 шт.

Шприц-тюбики 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 5000 МЕ, 10000 МЕ, 20000 МЕ 6 шт.

Картриджи двухкамерные 10000 МЕ, 20000 МЕ 1, 3 шт.

Срок годности. Флаконы — 3 года. Приготовленный раствор следует использовать не позже, чем через 2 ч.

Шприц-тюбики — 2 года.

Приготовленный в картридже раствор — 1 мес. Можно использовать только прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор, в котором практически не содержится видимых примесей. Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. В недоступном для детей месте. При температуре 2–8 °C (в холодильнике). При необходимости транспортировки допускается изменение температурного режима до 25 °C, но не более чем на 5 дней.

В домашних условиях шприц-тюбики с препаратом следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C. При использовании в домашних условиях шприц-тюбик можно однократно вынуть из холодильника и держать при температуре до 25 °C не более чем 3 дня.

Картриджи до и после приготовления раствора следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C. Картридж до приготовления раствора можно однократно вынимать из холодильника, храня его не более 5 дней при комнатной температуре до 25 °C. После установки в шприц-ручку Реко-Пен картридж можно вынимать из холодильника только на момент проведения инъекции.

Отпуск из аптек. По рецепту.

Производитель. «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», произведено «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия.

Состав и форма выпуска

Состав и форма выпуска

1 флакон содержит рекомбинантного человеческого эритропоэтина в виде лиофилизированного вещества по 1000, 2000 или 5000 МЕ ; в комплекте с растворителем в ампулах по 1 мл (10 шт.), в картонной коробке 10 флаконов.

1 картридж для шприц-ручки «Реко-Пен» — 10000 или 20000 МЕ; в комплекте с растворителем, в картонной коробке 1 шт.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие

Активирует митоз.

Фармакокинетика

Биодоступность при п/к введении составляет 23–42%. T1/2 при п/к введении — 13–28 ч, при в/в — 4–12 ч.

Клиническая фармакология

Эффект (повышение гематокрита) проявляется через 4 нед после начала лечения.

Показания

Показания

Анемия почечного генеза у больных с хронической почечной недостаточностью, анемия у больных со злокачественными новообразованиями, увеличение объема донорской крови, профилактика анемии у недоношенных новорожденных.

Противопоказания

Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая артериальная гипертензия. При использовании для увеличения объема донорской крови нельзя назначать больным, в течение предшествующего месяца перенесшим инфаркт миокарда или инсульт; больным, страдающим нестабильной стенокардией и больным из группы риска по тромбозу глубоких вен.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

В/в, п/к. При лечении анемии у больных с хронической почечной недостаточностью при п/к введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, или 10 МЕ/кг 7 раз в неделю; в случае слабого увеличения гематокрита доза увеличивается на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю ежемесячно. При в/в введении начальная дозировка составляет 40 МЕ/кг 3 раза в неделю; при недостаточном эффекте доза увеличивается на 40 МЕ/кг каждые 4 нед. При любом пути введения максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг. Средняя поддерживающая доза составляет примерно 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. Для профилактики анемии у недоношенных новорожденных препарат применяется п/к в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю. Для профилактики и лечения анемии у онкологических больных препарат вводят п/к в дозе 450 МЕ/кг/нед, разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно только по строгим показаниям.

Взаимодействие

При одновременном применении гипотензивных средств может возникнуть необходимость индивидуального подбора дозы. При применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, железа), может усилиться стимулирующее действие на эритропоэз.

Передозировка

При передозировке может развиться гипертензия и эритроцитоз. В случае гипертензии необходимо исключить избыточную гидратацию. При наличии эритроцитоза и гипергидратации необходимы мероприятия по выведению избытка жидкости.

Меры предосторожности

Можно использовать только в условиях стационара, первая доза должна вводиться под контролем врача, с последующим наблюдением больного. Осторожно назначают больным с артериальной гипертензией, нефросклерозом, злокачественными новообразованиями, эпилепсией, хронической почечной недостаточностью, тромбоцитозом, серповидно-клеточной анемией и заболеваниями сосудов. Необходим еженедельный контроль артериального давления и подсчет форменных элементов крови (особенно тромбоцитов), контроль гематокрита, уровня ферритина в сыворотке, контроль функции печени и обмена веществ.

Побочные действия

Побочные действия

Повышение артериального давления или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, гипертонический криз с явлениями энцефалопатии; редко — тромбоцитоз, тромбоз шунтов, сыпь, крапивница, реакции в месте инъекции; в отдельных случаях — транзиторное повышение концентраций калия и фосфатов в сыворотке.

Отзывы о лекарстве "РЕКОРМОН"


хорошо поднимает гемоглобин

Анемия

С товаром РЕКОРМОН часто покупают

Эффективность лекарства "РЕКОРМОН"*

Анемия 100% случаев отзывов 1