Пожалуйста, авторизуйтесь!
Вспомнил
через соц. сети: Регистрация Вы врач?
Введите свой адрес электронной почты и мы вышлем вам ссылку для восстановления пароля
На этот адрес электронной почты выслана ссылка для восстановления пароля
Необходимо указать логин и пароль.
Эл. почта введена неверно. Попробуйте еще раз.
Пароль неверный. Напомнить пароль?
Укажите адрес электронной почты.
Пользователь с таким email не найден

Эпрекс

5
1 оценок
отлично помогает

Инструкция по применению - ЭПРЕКС

Эпрекс Перед покупкой лекарства ЭПРЕКС внимательно прочитайте инструкцию по применению, способы применения и дозы, а также другую информацию по лекарственному препарату ЭПРЕКС. В справочнике лекарств на МедКруг.ру вы можете найти необходимую информацию: отзывы, инструкцию по применению, эффективность

Описание лекарственной формы

Характеристика

Очищенный гликопротеин, производящийся с помощью технологии рекомбинантной ДНК. По аминокислотному составу и последовательности аминокислот идентичен человеческому эритропоэтину (белковая фракция составляет 60% и состоит из 165 аминокислот, молекулярная масса примерно 30000 дальтон).

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по применению

УТВЕРЖДЕНО ДГКЛС и МТ

ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ

Описание. Прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от посторонних частиц.

Состав. Флаконы (см. таблицу 1)

Таблица 1

Перечень ингредиентов, содержащихся в 1 флаконе

Компоненты Концентрация
2000 МЕ/мл 4000 МЕ/мл 10000 МЕ/мл
Активный:
Эпоэтин альфа 16,8 мкг/мл 33,6 мкг/мл 84,0 мкг/мл
Неактивные:
Полисорбат 80 0,3 мг/мл 0,3 мг/мл 0,3 мг/мл
Глицин 5,0 мг/мл 5,0 мг/мл 5,0 мг/мл
Натрия хлорид 4,38 мг/мл 4,38 мг/мл 4,38 мг/мл
Натрия гидрофосфат 1,16 мг/мл 1,16 мг/мл 1,16 мг/мл
Натрия дигидрофосфат 2,23 мг/мл 2,23 мг/мл 2,23 мг/мл
Вода для инъекций до 1,0 мл до 1,0 мл до 1,0 мл

Заранее заполненные шприцы (см. таблицу 2)

Таблица 2

Перечень ингредиентов, содержащихся в 1 шприце

Компоненты Концентрация
1000 МЕ/0,5 мл 2000 МЕ/0,5 мл 3000 МЕ/0,3 мл 4000 МЕ/0,4 мл 10000 МЕ/1,0 мл
Активный:
Эпоэтин альфа 8,4 мкг/0,5 мл 16,8 мкг/0,5 мл 25,2 мкг/0,3 мл 33,6 мкг/0,4 мл 84 мкг/1,0 мл
Неактивные:
Полисорбат 80 0,15 мг/0,5 мл 0,15 мг/0,5 мл 0,09 мг/0,3 мл 0,12 мг/0,4 мл 0,30 мг/1,0 мл
Натрия хлорид 2,192 мг/0,5 мл 2,192 мг/0,5 мл 1,315 мг/0,3 мл 1,753 мг/0,4 мл 4,383 мг/1,0 мл
Натрия гидрофосфат 0,580 мг/0,5 мл 0,580 мг/0,5 мл 0,348 мг/0,3 мл 0,464 мг/0,4 мл 1,160 мг/1,0 мл
Натрия дигидрофосфат 1,115 мг/0,5 мл 1,115 мг/0,5 мл 0,669 мг/0,3 мл 0,892 мг/0,4 мл 2,230 мг/1,0 мл
Глицин 2,50 мг/0,5 мл 2,50 мг/0,5 мл 1,50 мг/0,3 мл 2,00 мг/0,4 мл 5,00 мг/1,0 мл
Вода для инъекций до 0,5 мл до 0,5 мл до 0,3 мл до 0,4 мл до 1,0 мл
Азот Наполнитель Наполнитель Наполнитель Наполнитель Наполнитель

Фармакологические свойства. Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, стимулирующий эритропоэз: влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Он продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина. После введения препарата количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения 59 Fe увеличиваются. На культуре клеток костного мозга показано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз, не оказывая влияния на лейкопоэз.

Эпоэтин альфа обладает минимальной способностью индуцировать образование антител.

Исследования канцерогенности не проводились.

Эпоэтин альфа не вызывает мутаций бактериальных генов (тест Эймса), хромосомных аберраций в клетках млекопитающих, а также мутаций генов локуса HGPRT.

В ходе одного исследования было выявлено отсутствие различий в частоте возникновения фиброза костного мозга у больных, находившихся на диализе и получавших эпоэтин альфа в течение трех лет, и у аналогичных больных, не получавших эпоэтин альфа.

Тератогенность препарата у человека не изучена, у крыс и кроликов тератогенное действие эпоэтин альфа не обнаружено.

Фармакокинетика. T1/2 при в/в введении составляет 5–6 ч, вне зависимости от тяжести заболевания. Объем распределения приблизительно равен объему плазмы. Концентрация препарата в сыворотке крови при п/к введении значительно ниже, чем при в/в введении. Уровень препарата в сыворотке крови повышается медленно и достигает максимума через 12–18 ч после п/к введения. T1/2 при п/к введении составляет примерно 24 ч. Биодоступность препарата при п/к введении составляет около 25%.

Показания к применению. Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей, в т.ч. у больных, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе.

Анемия у онкологических больных при немиелоидных опухолях (для профилактики и лечения).

Анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл.

В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33–39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа.

Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл (2–4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой степенью анемии (уровень гемоглобина 100–130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Противопоказания. Применение Эпрекса и всех других эритропоэтинов противопоказано пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким-либо эритропоэтином.

Эпрекс также противопоказан: при неконтролируемой артериальной гипертензии; при повышенной чувствительности к компонентам препарата; пациентам с тяжелой окклюзионной патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией); при беременности и в период грудного вскармливания; пациентам, по каким-либо причинам, не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию.

П/к путь введения Эпрекса противопоказан пациентам с хронической почечной недостаточностью.

Меры предосторожности. Эпрекс следует применять с большой осторожностью у пациентов с эпилептическим синдромом (в т.ч. в анамнезе), эпилепсией, тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, серповидно-клеточной анемией, при железо-, B12- или фолиево-дефицитных состояниях, ИБС и диагностированной порфирии.

В редких случаях у больных с печеночной недостаточностью может наблюдаться обострение порфирии при использовании Эпрекса.

Поскольку случаи развития парциальной красноклеточной аплазии (эритробластопении) были обнаружены у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших Эпрекс в виде п/к инъекций, больным с хронической почечной недостаточностью препарат должен назначаться только внутривенно. У большинства больных с парциальной красноклеточной аплазией были обнаружены антитела к эритропоэтину. Если у больного произошло резкое снижение эффективности терапии эритропоэтином, необходимо провести обследование для выявления одной из типичных причин резистентности (дефицит железа, фолиевой кислоты, тяжелые отравления алюминием, сопутствующие инфекционные или воспалительные процессы, кровотечения, гемолиз). Если ни одна из таких причин не обнаружена, следует рассмотреть вопрос о диагностической пункции костного мозга. Если костномозговая пункция подтверждает диагноз парциальной красноклеточной аплазии, то следует немедленно прекратить лечение Эпрексом и провести анализ на обнаружение антител к эритропоэтину. Не следует назначать аналогичные препараты в связи с возможностью перекрестной реакции антител к эритропоэтину с другими эритропоэтинами. Необходимо исключить иные возможные причины парциальной красноклеточной аплазии и назначить соответствующую терапию.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется регулярно контролировать количество ретикулоцитов для выявления возможного снижения эффективности терапии.

Эпоэтин альфа, будучи ростовым фактором, может оказывать стимулирующее действие на некоторые типы опухолей, особенно на злокачественные образования костного мозга.

Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, т.к. это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эпрекс не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.

Способ применения и дозы. Внутривенное введение. Продолжительность инъекции составляет не менее 1–5 мин. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции Эпрекса вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Запрещается вводить препарат в виде в/в инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.

Подкожные инъекции. Максимальный объем одной п/к инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.

При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при п/к введении требуется доза на 20–30% меньше, чем при в/в введении).

Пациенты с хронической почечной недостаточностью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью Эпрекс должен применяться в/в, в тех случаях, когда это возможно (см. раздел «Меры предосторожности»).

Оптимальный уровень гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100–120 г/л, для детей 95–110 г/л.

При наличии у пациентов сопутствующих клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточности поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения.

Доза препарата составляет 50 МЕ/кг массы тела. В процессе подбора доза Эпрекса увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л в месяц.

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе. У пациентов, находящихся на гемодиализе, Эпрекс должен применяться только внутривенно (см. раздел «Меры предосторожности»). Лечение делится на две фазы — фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.

Фаза коррекции анемии: Эпрекс вводится в/в из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая терапия: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 30–100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина менее 60 г/л) требуются большая поддерживающая доза.

Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе. У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, Эпрекс должен применяться внутривенно (см. раздел «Меры предосторожности»). Если в/в введение препарата невозможно, для каждого пациента следует оценить соотношение потенциальной пользы и возможного риска п/к применения препарата.

Фаза коррекции анемии: препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) 2 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет от 25–50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ.

У пациентов, с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, Эпрекс должен применяться внутривенно (см. раздел «Меры предосторожности»). Если в/в введение препарата невозможно, для каждого пациента следует оценить соотношение пользы и возможного риска п/к применения препарата.

Фаза коррекции анемии: Эпрекс вводится п/к или в/в из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза: обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет от 17–33 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю.

Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста

Фаза коррекции анемии: Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю внутривенно. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая доза: обычно детям с массой тела до 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после шестимесячной терапии Эпрексом были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа:

Масса тела, кг Доза препарата, МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю
Обычная поддерживающая Медиана
<10 75-150 100
10-30 60-150 75
>30 30-100 33

Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией.

Больные, страдающие онкологическими заболеваниями. Для лечения анемии у онкологических больных Эпрекс вводится п/к.

Оптимальный уровень гемоглобина должен составлять 120 г/л.

Эпрекс может назначаться больным с симптоматической анемией, для профилактики анемии у пациентов, получающих химиотерапию и имеющих исходно низкий уровень гемоглобина во время первого курса химиотерапии (например, уменьшение уровня гемоглобина на 10–20 г/л при исходном уровне гемоглобина 110–130 г/л или снижение более чем на 20 г/л при исходном уровне гемоглобина свыше 130 г/л).

Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю подкожно. Если после 4 нед лечения уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл свыше исходного уровня, то доза Эпрекса остается прежней (150 МЕ/кг массы тела). Если после 4 нед лечения повышение уровня гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, то в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела. Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе Эпрекса 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу Эпрекса (300 МЕ/кг массы тела). Если после 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение следует прекратить.

В случае повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца, дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения уровня гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжить введение Эпрекса в дозе на 25% ниже первоначальной.

Терапия Эпрексом должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения Эпрексом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином.

Рекомендуется до начала лечения Эпрексом определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии Эпрексом маловероятен.

Фаза коррекции анемии: препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю подкожно или внутривенно в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии Эпрексом в дозе 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

Поддерживающая фаза: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии, поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30–35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% следует прекратить введение Эпрекса до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения Эпрексом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами

Рекомендуется использовать внутривенный путь введения препарата.

Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови.

Перед назначением Эпрекса следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эпрекс следует назначать 2 раза в неделю в течение 3 нед. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит ≥ 33% и/или уровень гемоглобина ≥ 110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза Эпрекса — 600 МЕ/кг массы тела в/в 2 раза в неделю.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения Эпрексом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии Эпрексом. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив per os препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на двухвалентное железо) и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии.

Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови. Рекомендуется использовать подкожный способ введения препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю на протяжении 3 нед, предшествующих операции (21, 14 и 7 дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эпрекс можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить.

До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.

Все пациенты должны получать адекватное количество железа (per os 200 мг/сутки из расчета на двухвалентное железо) на протяжении всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии Эпрексом для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.

Побочное действие. Преимущественно в начале лечения может возникать гриппоподобный синдром: головокружение, сонливость, повышение температуры, головная боль, суставные и мышечные боли, слабость.

Наиболее часто встречающееся побочное действие: дозозависимое повышение АД или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью). При применении эпоэтина альфа могут наблюдаться случаи появления кожной сыпи, экземы, крапивницы, зуда и/или ангионевротического отека.

Редко отмечается появление: гипертонических кризов (злокачественной гипертензии), симптомов энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованных тонико-клонических судорог даже у больных, имевших нормальное АД до лечения эпоэтином альфа; тромбоцитоза; тромбоза шунта у пациентов, находящихся на гемодиализе, особенно со склонностью к артериальной гипотензии или имеющих осложнения со стороны артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и т.д.); потенциально серьезных осложнений, связанных с нарушением дыхания или со снижением давления; иммунных реакций на введение препарата.

В редких случаях у больных с хронической почечной недостаточностью, получавших эритропоэтин в течение нескольких месяцев или лет, может развиваться парциальная красноклеточная аплазия (эритробластопения) (см. раздел «Меры предосторожности»).

В ряде случаев у пациентов отмечались местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения препарата (чаще при подкожном введении).

Передозировка. При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия. При очень высоких уровнях гемоглобина возможно применение кровопусканий.

Взаимодействие с другими лекарствами. Данных о взаимодействии эпоэтина альфа с другими лекарственными средствами нет. Однако возможно влияние на концентрацию циклоспорина при одновременном применении, вследствие этого требуется дополнительный контроль уровня циклоспорина с последующей его коррекцией. Нельзя разводить и переливать препарат из оригинальной в какую-либо другую емкость, нельзя вводить Эпрекс в смеси с другими лекарственными средствами.

Особые указания. Для уменьшения риска возникновения артериальной гипертензии скорость повышения уровня гемоглобина должна составлять приблизительно 10 г/л (максимально 20 г/л) в месяц.

Для всех пациентов, получающих эритропоэтин альфа, необходим регулярный контроль уровня гемоглобина 1 раз в неделю до достижения стабильного уровня и периодический контроль в дальнейшем. При исходном уровне гемоглобина 140 г/л в пред- и послеоперационном периоде контроль уровня гемоглобина проводится чаще.

До и после начала терапии Эпрексом необходимо адекватно контролировать АД. При невозможности снизить давление антигипертензивными средствами терапию Эпрексом необходимо прекратить. Необходимо обращать особое внимание на возникновение необычных головных болей или усиление головных болей.

Безопасность применения Эпрекса у больных с нарушением функции печени не установлена. У подобных больных вследствие замедления метаболизма может отмечаться более выраженное усиление эритропоэза.

При лечении Эпрексом требуется регулярный контроль уровня тромбоцитов, особенно в течение первых 8 нед, т.к. возможно развитие дозозависимого относительного повышения количества тромбоцитов, которое нормализуется в дальнейшем без отмены терапии; в редких случаях отмечается абсолютное повышение числа тромбоцитов.

Неадекватная реакция на терапию Эпрексом бывает при дефиците железа, фолиевой кислоты, витамина В12, тяжелом отравлении алюминием, сопутствующих инфекционных и воспалительных процессах, травмах, скрытых кровотечениях, гемолизе, фиброзе костного мозга различной этиологии. Поэтому перед началом терапии Эпрексом необходимо оценить запасы железа в организме. Уровень ферритина сыворотки необходимо регулярно определять в течение всего курса лечения. Всем пациентам с уровнем ферритина сыворотки менее 100 нг/мл рекомендуется назначение пероральных препаратов железа в дозе 200–300 мг/сутки (детям 100–200 мг/сутки).

У больных с хронической почечной недостаточностью коррекция анемии может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания калия и белков, что может потребовать регуляции параметров диализа для поддержания уровня мочевины, креатинина и калия в нормальных пределах.

Вследствие повышения уровня гематокрита на фоне терапии Эпрексом, пациентам на гемодиализе может потребоваться увеличение дозы гепарина, в противном случае возможна окклюзия диализной системы.

У некоторых пациенток с хронической почечной недостаточностью на фоне лечения Эпрексом отмечалось возобновление менструаций. Возможность наступления беременности и необходимость контрацептивных мер должны быть обсуждены с пациенткой до начала терапии.

Вне зависимости от лечения Эпрексом у хирургических больных с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в результате повторных флеботомий могут возникать тромботические и сосудистые поражения. Поэтому у таких пациентов обычное возмещение объема крови следует проводить по программе сбора аутологичной крови. Следует учитывать, что предоперационное повышение уровня гемоглобина у ортопедических пациентов вне зависимости от терапии эпоэтином альфа может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений, требующих соответствующего лечения. Все пациенты, которым запланировано проведение хирургического вмешательства, должны получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию.

Пациентам с уровнем гемоглобина более 150 г/л применение в пред- и послеоперационном периоде эпоэтина альфа не рекомендуется.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью и клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточностью верхний предел уровня гемоглобина не должен превышать 100–129 г/л для взрослых и 95–110 г/л для детей.

До начала и в процессе лечения Эпрексом необходимо определять у всех пациентов уровень сывороточного железа и уровень ферритина сыворотки, при необходимости требуется дополнительное назначение препаратов железа.

Необходимо исключить другие возможные причины анемии до начала лечения Эпрексом.

Использование Эпрекса во время беременности и грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск для плода или новорожденного.

Данных о тератогенном действии эпоэтина альфа у человека нет. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при лечении Эпрексом необходимо прекратить грудное вскармливание.

В связи с высоким риском развития артериальной гипертензии в начале терапии пациентам с хронической почечной недостаточностью следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автомобиля и работа с техникой, до установления оптимальной поддерживающей дозы препарата.

Форма выпуска. Для парентерального применения (фосфатный буферный раствор с полисорбатом 80 и глицином) флаконы однократного применения:

Эпоэтин альфа 2000 МЕ/1,0 мл

Эпоэтин альфа 4000 МЕ/1,0 мл

Эпоэтин альфа 10000 МЕ/1,0 мл

В контурной ячейковой упаковке 6 флаконов; в коробке 1 упаковка.

Заранее заполненные шприцы:

Эпоэтин альфа 1000 МЕ/0,5 мл

Эпоэтин альфа 2000 МЕ/0,5 мл

Эпоэтин альфа 3000 МЕ/0,3 мл

Эпоэтин альфа 4000 МЕ/0,4 мл

Эпоэтин альфа 10000 МЕ/1,0 мл

В контурной ячейковой упаковке 6 шприцев; в коробке 1 упаковка.

Условия хранения. При температуре 2–8°C, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Температурный режим хранения препарата должен строго соблюдаться до момента введения! Не встряхивать и не замораживать.

Срок годности. 2 года. По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска. По рецепту врача.

Производитель. Силаг АГ, Швейцария.

Состав и форма выпуска

Состав и форма выпуска

1 флакон c 0,5 мл раствора для инъекций содержит эпоэтина альфа 1000 ЕД, с 1 мл — 2000, 4000 или 10000 ЕД; в контурной ячейковой упаковке 6 шт., в картонной пачке 1 упаковка.

1 шприц с 0,5 мл раствора для инъекций — 1000 или 2000 ЕД, с 0,3 мл — 3000 ЕД, с 0,4 мл — 4000 ЕД и с 1 мл — 10000 ЕД; в контурной ячейковой упаковке 6 шт., в картонной пачке 1 упаковка.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие

Стимулирует митоз и дифференциацию клеток-предшественников эритроцитарного ряда.

Фармакокинетика

При п/к введении уровень в сыворотке крови повышается медленно и достигает Cmax через 12–18 ч; концентрация в сыворотке при п/к введении значительно ниже, чем при в/в. Биодоступность при п/к введении — около 25%; объем распределения при в/в введении приблизительно равен объему плазмы. T1/2 — примерно 24 ч при п/к и 5–6 ч — при в/в введении. Не накапливается в крови.

Фармакодинамика

Увеличивает количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина, гематокрит, улучшает кровоснабжение тканей и работу сердца.

Показания

Показания

Анемии на фоне хронической почечной недостаточности (у больных на гемодиализе), ВИЧ-инфекции (при лечении зидовудином), немиелоидные опухоли (наряду с химиотерапией).

Противопоказания

Противопоказания

Гиперчувствительность, неконтролируемая артериальная гипертензия.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

П/к или в/в (в течение 1–2 мин), в начальной дозе — 50 ЕД/кг массы тела 3 раза в неделю; через месяц дозу можно увеличить — до 75 ЕД/кг; при необходимости возможно увеличение дозы на 25 ЕД/кг каждый месяц. Максимальная доза — не более 200 ЕД/кг массы тела 3 раза в неделю. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с учетом гематокрита (не должен превышать 35 об.%), после диализа — 30–100 ЕД/кг 3 раза в неделю.

Применение при беременности и кормлении грудью

Допустимо в случаях, когда предполагаемый эффект выше потенциального риска для плода или грудного ребенка.

Взаимодействие

Изменяет эффект циклоспорина А (может возникнуть необходимость корректировки его дозы).

Передозировка

Симптомы: повышение АД, головная боль, дезориентация, судороги, повышение тромбоцитов и гемоглобина.

Лечение: симптоматическое, при очень высоком уровне гемоглобина — флеботомия.

Меры предосторожности

Следует учитывать возможность резистентности, возникающей вследствие дефицита железа, фолиевой кислоты, витамина B12, интоксикации алюминием, интеркуррентных заболеваний, воспаления или травм (скрытое кровотечение, гемолиз, фиброз костного мозга). Нельзя использовать в виде инфузий, а также в сочетании с растворами др. лекарств.

Побочные действия

Побочные действия

Повышение АД (или усугубление гипертензии), гриппоподобный синдром, головная боль, спутанность сознания, тонико-клонические судороги, повышение количества тромбоцитов и риск тромботических осложнений, сыпь, экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек, краснота, чувство жжения, болезненность в месте инъекции.

Отзывы о лекарстве "ЭПРЕКС"


хорошо поднимает гемоглобин

Анемия

С товаром ЭПРЕКС часто покупают

Эффективность лекарства "ЭПРЕКС"*

Анемия 100% случаев отзывов 1